ISU304 (Dalcinonacog Alfa)는 유전적으로 혈액응고 제9인자(FIX)의 결핍으로 발생하는 B형 혈우병의 예방요법으로 개발 중인 신약으로 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 FIX 단백질을 피하주사 제형으로 개발 중에 있어 환자 편의성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
ISU304는 카탈리스트 바이오사이언시스와의 공동연구로 진행된 프로젝트이며, 임상시험 진행 상황 등에 대한 보다 자세한 사항은 카탈리스트 바이오사이언시스의 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. (Page links to Catalyst Biosciences)
Clinical Studies
Phase 2b, single-center, open-label study designed to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy and safety of subcutaneous (SC) prophylaxis treatment regimens with CB2679d in 6 adult, male subjects with severe congenital hemophilia B.
NCT03995784; Sponsored by Catalyst Biosciences
A Phase 1, Open-label, Multi-center, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISU304 in Previously Treated Hemophilia B Patients. NCT03186677; Sponsored by ISU ABXIS
ISTH 2018; Phase 1/2 Trial of Single and Multiple Dose Subcutaneously Administered Factor IX Variant Cb2679d/ISU304: Pharmacokinetics and Safety;Page links to Catalyst Biosciences
WFH 2018; Phase 1 Trial of Single and Multiple Dose Subcutaneously Administered Factor IX Variant ISU304/CB 2679d: Pharmacokinetics, Activity and Safety; Page links to Catalyst Biosciences
EAHAD 2017; Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered CB 2679D/ISU304 in minipig compared with BeneFIX; Page links to Catalyst Biosciences
ASH 2016; Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered CB2679D/ISU304 in wild-type and Hemophilia B mice; Page links to Catalyst Biosciences
ISU305 (Eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스®의 바이오시밀러입니다. ISU305는 체내 면역시스템과 관련 있는 보체 단백질인 C5에 결합하여 C5a와 C5b의 분할을 억제해 말단 보체 복합체 C5b-9의 생성을 차단합니다. 건강한 성인을 대상으로 레퍼런스 의약품인 솔리리스®와 약동학적 유사성을 비교 평가한 호주 및 뉴질랜드 임상 1상 시험을 통해 ISU305와 레퍼런스 의약품의 생물학적 동등성을 입증했으며 안전성 및 내약성 확인을 완료했습니다.
Clinical Studies
A randomised, double-blind, single-dose study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability, immunogenicity and pharmacodynamic profile of ISU305 compared to Soliris® (Eculizumab) in Healthy Male Volunteers: ACTRN12619000694112
ISU104(Barecetamab)는 ErbB3 단백질 발현으로 발생하는 암세포의 성장을 억제하는 항암제로 개발 중인 신약으로 ErbB3와 리간드인 헤레귤린(heregulin) 또는 NRG-1(neuregulin-1)과의 결합을 저해할 뿐 아니라, EGFR 또는 ErbB2와의 이량체(dimer) 형성을 저해하여 ErbB3에 의한 암세포 성장을 억제합니다. 최근 ErbB3를 타겟하는 ADC가 개발되어 pre-registration 단계에 있으며,
ErbB3는 기존 항암제에 대한 내성 유발의 주요 원인 중의 하나로 알려져 있어 표준치료법에 내성이 생긴 암 치료 효과도 기대됩니다. 치료에 실패한 고형암과 재발성 또는 전이성 두경부암 성인 환자를 대상으로 평가한 국내 임상 1상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했습니다.
Clinical Studies
A Phase I, Open-label, Dose-finding Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ISU104, a Human Monoclonal Antibody Targeting ErbB3 in Patients With Advanced Solid Tumors. NCT03552406
ISU104 CAR-NK는 ErbB3를 타깃하는 mAb인 ISU104와 CAR-NK* 기술을 접목시킨 항암 면역세포치료제로 개발 중인 신약입니다. CAR-T는 치료는 환자 개인 맞춤형(Autologous)인 반면, CAR-NK는 다양한 환자에게 적용할 수 있는 장점이 있는 세포치료법으로 ISU104 단일항체의 암 치료 효과도 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
*CAR-NK (Chimeric Antigen Receptor expressing Natural Killer cells): 키메릭 항원 수용체(CAR)가 특정 항원을 인지하고 자연살해세포(NK)가 종양세포를 인식하여 종양을 사멸시키는 방법
