ISU304 (Dalcinonacog Alfa)는 유전적으로 혈액응고 제9인자(FIX)의 결핍으로 발생하는 B형 혈우병의 예방요법으로 개발 중인 신약으로 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 FIX 단백질을 피하주사 제형으로 개발 중에 있어 환자 편의성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
ISU304는 카탈리스트 바이오사이언시스와의 공동연구로 진행된 프로젝트이며, 임상시험 진행 상황 등에 대한 보다 자세한 사항은 카탈리스트 바이오사이언시스의 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. (Page links to Catalyst Biosciences)
ISTH 2018; Phase 1/2 Trial of Single and Multiple Dose Subcutaneously Administered Factor IX Variant Cb2679d/ISU304: Pharmacokinetics and Safety;Page links to Catalyst Biosciences
WFH 2018; Phase 1 Trial of Single and Multiple Dose Subcutaneously Administered Factor IX Variant ISU304/CB 2679d: Pharmacokinetics, Activity and Safety; Page links to Catalyst Biosciences
EAHAD 2017; Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered CB 2679D/ISU304 in minipig compared with BeneFIX; Page links to Catalyst Biosciences
ASH 2016; Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered CB2679D/ISU304 in wild-type and Hemophilia B mice; Page links to Catalyst Biosciences
ISU305(Eculizumab)는 체내 면역시스템과 관련 있는 보체(Complement) 단백질인 C5에 결합하여 C5a와 C5b의 분할을 억제해 말단 보체 복합체(terminal complement) C5b-9의 생성을 차단하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제로 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 솔리리스®의 바이오시밀러입니다. 건강한 성인을 대상으로 레퍼런스 의약품인 솔리리스®와 약동학적 유사성을 비교 평가한 호주 및 뉴질랜드 임상 1상 시험을 통해 생물학적 동등성을 입증했으며 안전성 및 내약성을 확인했습니다.
Clinical Studies
A randomised, double-blind, single-dose study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability, immunogenicity and pharmacodynamic profile of ISU305 compared to Soliris® (Eculizumab) in Healthy Male Volunteers. ACTRN12619000694112
ABX1901은 알츠하이머 환자의 혈액에 과발현 되어있는 인체 내 효소의 일종인 ASM(Acid Sphingomyelinase)*을조절하여 신경염증(neuroinflammation)을 억제하여 간접적으로 아밀로이드베타(amyloid beta)의 생성을 억제하는 새로운 기전을 이용한 알츠하이머 치료제로 개발 중입니다.
*ASM(Acid Sphingomyelinase): 인간의 노화에 따른 과발현으로 뇌혈관 및 뇌신경의 손상을 유발해 알츠하이머 환자의 혈액에도 과발현 되어있는 것이 확인돼 알츠하이머 질환 진행에 중요한 역할을 하는 효소로 알려져 있음
ISU104(Barecetamab)는 ErbB3 단백질 발현으로 발생하는 암세포의 성장을 억제하는 항암제로 개발 중인 신약으로 ErbB3와 리간드인 헤레귤린(heregulin) 또는 NRG-1(neuregulin-1)과의 결합을 저해할 뿐 아니라, EGFR 또는 ErbB2와의 이량체(dimer) 형성을 저해하여 ErbB3에 의한 암세포 성장을 억제합니다. 현재까지 ErbB3 타깃으로 시판된 항암제는 없으며, ErbB3는 기존 항암제에 대한 내성 유발의 주요 원인 중의 하나로 알려져 있어 표준치료법에 내성이 생긴 암 치료 효과도 기대됩니다. 치료에 실패한 고형암과 재발성 또는 전이성 두경부암 성인 환자를 대상으로 평가한 국내 임상 1상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했습니다.
Clinical Studies
A Phase I, Open-label, Dose-finding Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ISU104, a Human Monoclonal Antibody Targeting ErbB3 in Patients With Advanced Solid Tumors. NCT03552406
ErbB3를 타깃하는 mAb인 ISU104와 CAR-NK* 기술을 접목시킨 항암 면역세포치료제로 개발 중인 신약입니다. CAR-T는 치료는 환자 개인 맞춤형 (syngeneic) 세포치료인 반면, CAR-NK 치료는 다양한 환자에게 적용할 수 있는 장점이 있는 세포치료법으로 ISU104 단일항체의 효과도 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
*CAR-NK (Chimeric Antigen Receptor expressing Natural Killer cells): 키메릭 항원 수용체(CAR)가 특정 항원을 인지하고 자연살해세포(NK)가 종양세포를 인식하여 종양을 사멸시키는 방법
