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애브서틴®주200단위

이미글루세라제

분류
전문의약품(희귀) > 고셔병 치료제
주요성분
이미글루세라제
보험코드
668500061
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성상
백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색 투명한 바이알이며, 재구성 시 무색 투명한 액체이어야 한다.
성분·함량
(1 바이알 중)
유효성분 이미글루세라제(별규) 212 Units 안정제 D-만니톨(USP) 170 mg
폴리소르베이트 80(EP) 0.53 mg
완충제 시트르산삼나트륨(USP) 52 mg
시트르산이나트륨(BP) 18 mg		 pH조절제 시트르산수화물(USP) 적량
수산화나트륨(NF) 적량
효능·효과
다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 1 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다.
· 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
· 혈소판 감소
· 비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환
· 간비대증 또는 비장비대증
용법·용량
정맥 내 점적 주사로 1~2시간에 걸쳐 투여한다. 용법 용량은 개개의 환자에 맞춰 정한다.
초기 용량은 1주 3회 2.5U/kg~2주 1회 60U/kg이다. 매 2주당(2주 1회) 60U/㎏가 보통 사용된 용량이다. 질병의 중증도에 따라 상대적으로 고용량 또는 다빈도 투여로 치료가 실시될 수 있다. 용량 조정은 개인별로 실시되어야 하며 환자 임상 소견에 대한 일상적이고 포괄적인 평가에 의해 평가되었을 때 치료 목적의 달성에 근거하여 증가 또는 감소될 수 있다.
이 약 투여 직전에 주입에 필요한 바이알 수를 결정하고 멸균 주사용수(USP)로 각각 희석한다.
최종 농도 및 투여량은 아래 표와 같다.
200 Units Vial
조제용 멸균 주사용수 5.1 mL
조제 후 최종 용량 5.3 mL
조제 후 농도 40 U/mL
채취 용량 5.0 mL
최종 용량 내 효소 단위 200 units

200 Units 각 바이알로부터 5.0mL씩 채취한다. 각 환자에게 필요한 양을 주사용 0.9% 식염액(USP)으로 희석하여 최종 용량이 100-200mL가 되게 한다. 이 약은 정맥내로 1-2시간에 걸쳐서 점적투여 한다. 희석할 때에는 무균적 방법으로 하여야 하며, 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않으므로 용해 후에는 즉시 희석하여야 하고 나중에 사용하기 위하여 보관하지 않는다.
이 약은 용해 후에 실온(25℃) 및 2-8℃에서 12시간까지 안정하며, 희석 후에는 2-8℃에서 24시간까지 안정한 것으로 나타났다.
이 약은 독성이 낮고 반응이 오랜 기간에 걸쳐서 나타나므로 바이알에 든 약물의 일부만 사용하고 버리게 되는 일을 방지하기 위하여 용량을 약간 조정할 수 있다. 따라서 월간 투여량을 지키는 범위 내에서 각 바이알의 약물을 전부 다 사용하기 위하여 용량을 약간 증감할 수 있다.
저장방법
밀봉용기, 냉장보관 (2~8℃)
포장단위
1 바이알/상자 (200단위/바이알)
이상사례보고
애브서틴® 투여 사용 중 이상사례나 약물이상반응이 발생한 경우, 이를 의약품 안전성 정보 보고 절차에 따라 전화(031-696-4631) 또는 이메일(safety.isuabxis@isu.co.kr)로 보고해 주시기 바랍니다.

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